Khảo sát và đánh giá hiệu quả việc quản lý và sử dụng dữ liệu từ các ngân hàng sinh học tại Việt Nam

A study on the management and use of biobank data in Vietnam: An evaluation of their effectiveness

Research
Biobank
Data
Author

BIODAS Team

Published

August 16, 2025

Khảo sát và đánh giá hiệu quả quản lý, sử dụng dữ liệu
từ các ngân hàng sinh học tại Việt Nam

1. Đặt vấn đề

Ngân hàng sinh học (biobank) là hạ tầng thiết yếu cho nghiên cứu y sinh, cung cấp mẫu sinh học và dữ liệu liên quan để phát triển thuốc, nghiên cứu dịch tễ, và y học chính xác. Xu thế quốc tế cho thấy sự dịch chuyển mạnh mẽ sang digital biobank với hệ thống quản lý dữ liệu toàn diện (BIMS), ứng dụng các nguyên tắc FAIR và chuẩn dữ liệu như MIABIS, BRISQ, SPREC【1–3】.

Tại Việt Nam, biobank mới ở giai đoạn hình thành, thiếu chuẩn hóa và hạn chế tích hợp dữ liệu. Chưa có nghiên cứu hệ thống nào đánh giá hiệu quả quản trị dữ liệu và so sánh với chuẩn quốc tế. Do đó, cần khảo sát và đánh giá hiệu quả quản lý – sử dụng dữ liệu, từ đó đề xuất mô hình phù hợp với bối cảnh Việt Nam.

Hình ảnh: Ngân hàng sinh học và trao đổi thông tin theo các hướng khác nhau [2]

2. Khung lý thuyết và mô hình phân tích

2.1. Lý thuyết nền

  • Quản trị dữ liệu y sinh và nguyên tắc FAIR【1】.
  • Chuẩn dữ liệu biobank: MIABIS, BRISQ, SPREC【3,4】.
  • Quản trị đạo đức – pháp lý (ELSI): GDPR (EU), GINA (US)【2,5】.

2.2. Khung phân tích đề xuất

  • Đầu vào: hạ tầng, nhân lực, pháp lý, quy trình.
  • Quá trình: quản lý dữ liệu (thu thập – chuẩn hóa – lưu trữ – bảo mật – chia sẻ).
  • Đầu ra: hiệu quả sử dụng dữ liệu (chất lượng nghiên cứu, tính tái lập, hợp tác quốc tế).
  • Tác động: y học chính xác, chính sách y tế, niềm tin cộng đồng【1,2】.
Hình ảnh: Ví dụ về số hóa các quy trình vận hành trong một ngân hàng sinh học [2]

3. Câu hỏi nghiên cứu

  • Thực trạng quản lý và sử dụng dữ liệu tại các biobank ở Việt Nam hiện nay như thế nào?
  • Các biobank ở Việt Nam đã áp dụng chuẩn nào (FAIR, MIABIS, BRISQ, SPREC)? Mức độ hiệu quả ra sao?
  • Những thách thức chính trong quản trị dữ liệu biobank tại Việt Nam là gì?
  • Bài học nào có thể rút ra từ các mô hình quốc tế (UK Biobank, BBMRI-ERIC, SSPA Biobank)?
  • Mô hình quản lý dữ liệu nào phù hợp với bối cảnh Việt Nam?

4. Mục tiêu nghiên cứu

Tổng quát: Đánh giá hiệu quả quản lý và sử dụng dữ liệu tại các biobank ở Việt Nam, đề xuất mô hình quản trị dữ liệu phù hợp.

Cụ thể:

  • Khảo sát hiện trạng quản lý dữ liệu.
  • Đánh giá mức độ tuân thủ chuẩn quốc tế.
  • Phân tích thách thức và cơ hội.
  • Đề xuất khuyến nghị/mô hình cho Việt Nam.

5. Phương pháp nghiên cứu

5.1. Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu được thiết kế theo hướng mixed-methods nhằm vừa mô tả thực trạng, vừa phân tích sâu bối cảnh quản lý dữ liệu biobank tại Việt Nam.

  • Định tính: phỏng vấn chuyên sâu và phân tích tài liệu để hiểu rõ khung pháp lý, quy trình vận hành, và thách thức trong quản trị dữ liệu.
  • Định lượng: khảo sát bằng bảng hỏi có cấu trúc với các chỉ số tham chiếu từ FAIR, MIABIS, BRISQ, SPREC, và các tiêu chuẩn quốc tế khác【2,3,4】.

Cách tiếp cận này đảm bảo tính toàn diện, phù hợp với đặc thù phức tạp của lĩnh vực biobank và quản lý dữ liệu y sinh【1,6】.

5.2. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

  • Đối tượng khảo sát:
    • Các biobank tại Việt Nam (bệnh viện trung ương, viện nghiên cứu, trường đại học).
    • Nhân sự quản lý, kỹ thuật viên, cán bộ pháp lý, và các nhà nghiên cứu sử dụng dữ liệu biobank.
  • Phạm vi: tập trung vào quản lý và sử dụng dữ liệu, không đi sâu vào phân tích sinh học.

5.3. Công cụ thu thập dữ liệu

  1. Bảng hỏi khảo sát (survey):
    • Xây dựng dựa trên bộ chỉ số từ FAIR, MIABIS, BRISQ, SPREC, và khuyến nghị của OECD/BBMRI-ERIC【2,3,7】.
    • Nội dung: (i) hạ tầng công nghệ và phần mềm quản lý (BIMS, LIMS), (ii) quy trình chuẩn hóa và bảo mật dữ liệu, (iii) mức độ chia sẻ dữ liệu, (iv) hiệu quả sử dụng dữ liệu trong nghiên cứu.
  2. Phỏng vấn bán cấu trúc:
    • Đối tượng: nhà quản lý biobank, cán bộ CNTT, chuyên gia pháp lý – đạo đức, và người dùng dữ liệu.
    • Nội dung: thách thức, thuận lợi, yêu cầu pháp lý, kinh nghiệm hợp tác quốc tế.
  3. Phân tích tài liệu:
    • SOP, báo cáo thường niên, chính sách quản trị dữ liệu, quy trình lấy mẫu và consent.
    • So sánh với các mô hình quốc tế: UK Biobank, BBMRI-ERIC, SSPA Biobank (nSIBAI)【2,3】.

5.4. Phương pháp phân tích

  • Định tính: mã hóa và phân tích chủ đề bằng NVivo/Atlas.ti【6】.
  • Định lượng: thống kê mô tả (tuân thủ chuẩn, ứng dụng phần mềm, hiệu quả dữ liệu); xây dựng bộ chỉ số dựa trên FAIR+MIABIS.
  • Phân tích so sánh: đối chiếu kết quả Việt Nam với mô hình quốc tế; phân tích gap analysis.

5.5. Đảm bảo chất lượng nghiên cứu

  • Triangulation: đối chiếu survey, phỏng vấn, phân tích tài liệu.
  • Chuẩn hóa công cụ khảo sát: thử nghiệm (pilot) tại 1–2 biobank trước khi triển khai.
  • Đạo đức: bảo mật, ẩn danh, được chấp thuận bởi hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh.

Khung chỉ số đánh giá hiệu quả quản trị dữ liệu Biobank (theo FAIR)

Nguyên tắc Tiêu chí (Criteria) Chỉ số gợi ý (Indicators) Nguồn tham chiếu
Findable - Có BIMS/LIMS
- Định danh chuẩn (ID, barcode, RFID)
- Metadata theo MIABIS		 - % mẫu có mã chuẩn hóa
- % dữ liệu có metadata đầy đủ
- Có/không hệ thống BIMS/LIMS		 MIABIS【3】, BBMRI-ERIC【7】
Accessible - Cơ chế truy cập minh bạch
- Chính sách bảo mật & RBAC
- Ghi nhận yêu cầu/đáp ứng		 - % yêu cầu xử lý đúng hạn
- Có/không chính sách chia sẻ
- Số biobank có cổng dữ liệu trực tuyến		 FAIR【1】, SSPA BIMS【2】
Interoperable - Chuẩn mã ICD, SNOMED-CT, OMOP
- Tích hợp dữ liệu lâm sàng & omics
- Kết nối quốc gia/quốc tế		 - % dữ liệu mã hóa ICD/SNOMED
- % dự án tích hợp omics+clinical
- Có/không kết nối BBMRI-ERIC/UK Biobank		 OMOP【3】, Sánchez-López et al.【2】
Reusable - Tuân thủ BRISQ/SPREC
- Lưu trữ dài hạn
- Quy trình trả kết quả nghiên cứu		 - % mẫu có dữ liệu tiền phân tích
- % mẫu đạt chất lượng/viability
- Có/không chính sách MTA
- Số nghiên cứu tái sử dụng dữ liệu		 BRISQ【4】, SPREC【4】, GDPR【5】

Cách áp dụng khung chỉ số:

  1. Thiết kế bảng khảo sát dựa trên các chỉ số (có/không, %, thời gian xử lý).
  2. Phỏng vấn chuyên sâu để giải thích nguyên nhân khoảng trống.
  3. So sánh với biobank quốc tế (UK Biobank, BBMRI-ERIC, nSIBAI)【2,7】.
  4. Thực hiện Gap Analysis để đề xuất lộ trình chuẩn hóa cho Việt Nam.

6. Dự kiến kết quả

  • Tổng quan thực trạng quản lý dữ liệu biobank tại Việt Nam.
  • Bộ chỉ số đánh giá hiệu quả quản trị dữ liệu (adapted từ FAIR, MIABIS).
  • Phân tích khoảng trống (gap analysis) so với quốc tế.
  • Mô hình khuyến nghị: chuẩn hóa dữ liệu, ứng dụng BIMS, đào tạo nhân lực, khung pháp lý.

7. Dự kiến sản phẩm khoa học

  • 01–02 bài báo quốc tế (Scopus/ISI) về: (i) thực trạng quản lý dữ liệu biobank tại Việt Nam; (ii) mô hình đề xuất.
  • 01 báo cáo chính sách gửi Bộ Y tế.
  • Đóng góp học thuật: công cụ khảo sát chuẩn hóa, khung đánh giá biobank.

8. Ý nghĩa

  • Khoa học: bổ sung bằng chứng thực nghiệm về quản lý dữ liệu biobank tại Việt Nam.
  • Thực tiễn: nâng cao năng lực quản trị dữ liệu, hỗ trợ y học chính xác.
  • Chính sách: khuyến nghị xây dựng chuẩn quốc gia về biobank.
  • Quốc tế: góp phần hội nhập mạng lưới biobank toàn cầu【2,7】.

Tài liệu tham khảo

1) Akyüz K., et al. (2021). Biobanking and risk assessment: a comprehensive typology of risks for an adaptive risk governance. PMCID: PMC8666836.
1) Akyüz, K., Goisauf, M., Martin, G. M., Mayrhofer, M. T., Antoniou, S., Charalambidou, G., Deltas, C., Malatras, A., Papagregoriou, G., Stefanou, C., & Voutounou, M. (2024). Risk mapping for better governance in biobanking: The case of biobank.Cy. Frontiers in Genetics, 15, 1397156. https://doi.org/10.3389/fgene.2024.1397156.
2) Bukreeva, A.S.; Malsagova, K.A.; Petrovskiy, D.V.; Butkova, T.V.; Nakhod, V.I.; Rudnev, V.R.; Izotov, A.A.; Kaysheva, A.L. Biobank Digitalization: From Data Acquisition to Efficient Use. Biology 2024, 13, 957. https://doi.org/10.3390/biology13120957.
3) Sánchez-López AM, Catalina P, Franco F, Panadero-Fajardo S, Rejón JD, Romero-Sánchez MC, Puerta-Puerta JM, Aguilar-Quesada R. Data Model for the Comprehensive Management of Biobanks and Its Contribution to Personalized Medicine. J Pers Med. 2024 Jun 21;14(7):668. doi: 10.3390/jpm14070668. PMID: 39063922; PMCID: PMC11277733.
4) Moore HM, Kelly A, Jewell SD, McShane LM, Clark DP, Greenspan R, Hainaut P, Hayes DF, Kim P, Mansfield E, Potapova O, Riegman P, Rubinstein Y, Seijo E, Somiari S, Watson P, Weier HU, Zhu C, Vaught J. Biospecimen Reporting for Improved Study Quality. Biopreserv Biobank. 2011 Apr;9(1):57-70. doi: 10.1089/bio.2010.0036. PMID: 21826252; PMCID: PMC3142856.
5) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (General Data Protection Regulation – GDPR).
6) Hewitt R, Watson P. Defining biobank. Biopreserv Biobank. 2013 Oct;11(5):309-15. doi: 10.1089/bio.2013.0042. Epub 2013 Oct 8. PMID: 24835262.
7) BBMRI-ERIC. 2022. Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure: Annual Report 2022.
Back to top